Lægemiddelstyrelsen beder nu den europæiske bivirkningskomité Prac om at kigge nærmere på to nye danske studier, der peger på en mulig bivirkning ved brugen af diabetesmedicinen Ozempic.
Det drejer sig om to forskellige studier fra Syddansk Universitet, der begge antyder en øget risiko for den sjældne øjensygdom Naion ved behandling af diabetes med Novo Nordisk-medicinen Ozempic.
Naion skader øjets synsnerve og opstår, når blodtilførslen til synsnerven pludselig stopper. Skaderne kan ikke behandles efterfølgende og er dermed varige.
Sygdommen er som sagt sjælden, men begge de omtalte studier viser en mere end fordoblet risiko for Ozempic-patienter sammenlignet med en kontrolgruppe.
I det ene studie blev samtlige diabetes 2-patienter i Danmark delt op i to grupper, alt efter om de havde fået Ozempic eller ej.
I det andet studie blev danske og norske diabetespatienter, der er påbegyndt behandling efter 2018, ligeledes delt op i to grupper, og her var risikoen for at udvikle Naion også større for gruppen af Ozempic-patienter.
Den ekstra risiko svarer til, at der for hver 10.000, der behandles med Ozempic, vil være mellem 1,5 og 2,5 ekstra tilfælde.
- Det skal understreges, at det hverken er mere alvorligt eller mere hyppigt end sjældne bivirkninger til mange andre lægemidler, som vi fortsat bruger.
- Det er så at sige blot en ny brik i puslespillet til, hvordan dette lægemiddel virker, forklarer Anton Pottegård, der er medforfatter på et af studierne.
Og Knud Højlund, der er professor i diabetes ved Steno Center Odense på Syddansk Universitet, maner da også til besindighed.
- Langt de fleste patienter kan være trygge ved behandlingen med Ozempic, da den absolutte risiko er så lav, men nogle vil måske i samråd med deres læge foretrække et behandlingsalternativ, siger han.
Hos Lægemiddelstyrelsen har man det seneste halve år undersøgt forekomsten af Naion blandt diabetespatienter sammen med sine europæiske kolleger.
De to nye studier bidrager yderligere til det arbejde, men enhedschef Line Michan mener fortsat, at det er for tidligt at konkludere, at det er Ozempic, der er årsag til den øgede forekomst at sygdommen, eller om der ligger andre årsager bag.
Novo Nordisk har ifølge selskabets presseafdeling selv evalueret de to nye danske studier og har på en baggrund ikke fundet anledning til at ændre sin vurdering af risikoprofilen for de produkter, der som Ozempic indeholder semaglutid-molekylet.
Medicinalvirksomheden har også selv med hjælp fra øjenlæger gennemført en analyse af en række kliniske forsøg for at undersøge sammenhængen mellem brugen af semaglutid og Naion uden at kunne konstatere nogen "ubalance".
/ritzau/