Medicinalselskabet Pfizer vil fredag sende en anmodning til myndigheder i USA om en nødgodkendelse til at bruge selskabets coronavaccine.
Det oplyser selskabet på sin hjemmeside.
Sideløbende vil Pfizer gå efter løbende at få godkendt vaccinen til brug i andre dele af verden - herunder Europa, Japan og Canada. En FDA-nødgodkendelse kan ikke bruges til at sende en vaccine på markedet i EU.
Pfzier ansøger om det, der hedder en EUA.
Det er en nødordning, hvor lægemiddelmyndighederne i USA kan lave en opvejning af ulemperne og fordelene ved at få eksempelvis en vaccine på markedet med færre langtidsdata i bagagen end normalt mod at lade borgere risikere en bestemt sygdom.
En EUA giver ikke tilladelse til at bruge vaccinen bredt i befolkningen, men til specifikke patienter, hvor myndighederne vurderer, at risikoen for sygdommen er større end risikoen ved vaccinen.
Her kan det også spille ind, hvor effektiv en vaccine viser sig at være, når man skal opveje fordele mod ulemper.
Ansøgningen kommer, efter at Pfizer har færdiggjort et fase 3-studie af deres coronavaccine.
Her var antallet af coronatilfælde 95 procent lavere i den gruppe, der fik vaccinen, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
- Ansøgningen i USA er en afgørende milepæl på vores rejse mod at levere en covid-19-vaccine til verden, og vi har nu et mere komplet billede af både effektivitet og risikoprofilen af vores vaccine.
- Det har givet os tro på dens potentiale, siger Pfizers topchef, Albert Bourla, i meddelelsen.
Han citeres videre for at sige, at han glæder sig til at samarbejde med amerikanske myndigheder og myndigheder i andre dele af verdenen om at få vaccinen i brug så hurtigt, som det er muligt.
Ifølge Pfizer kan selskabet begynde at distribuere vaccinen inden for "timer" efter en eventuel nødgodkendelse.
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har tidligere oplyst, at den har modtaget data fra Pfizers fase 3-studie, men ingen ansøgning om en betinget godkendelse.
En betinget godkendelse er en anderledes mekanisme end en EUA. Blandt andet er der andre krav, men det kan også åbne for brug på en større gruppe af borgere.
/ritzau/
Du vil modtage en email med et link du skal klikke på, for at verificere din mailadresse. Når du har gjort det, vil du begynde at modtage nyhedsbrevet.
..og din tilmelding blev ikke registeret.
Klik eventuelt her, og prøv igen, eller kontakt os på avisen@avisen.dk. Så hjælper vi dig med at blive tilmeldt.