Den danske medicinalgigant Novo Nordisk må se i øjnene, at de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA vil have yderligere undersøgelse af de to insulinprodukter Tresiba og kombinationsproduktet Ryzodeg.
Det oplyser Novo Nordisk til fondsbørsen sent søndag aften.
FDA skriver i et såkaldt Complete Response Letter, at ansøgningen om at registrere de to produkter ikke kan godkendes i den foreliggende form.
FDA vil have yderligere undersøgelser, før godkendelserne kan komme på tale.
Novo Nordisk fik ellers i januar det blå stempel for medicinalkoncernens nye generation af insuliner Tresiba og kombinationsproduktet Ryzodeg af EU-Kommissionen. Produkterne er ligeledes godkendt i Japan.
At USA nu ikke kan godkende produkterne er en streg i regningen for Novo Nordisk, da det amerikanske marked qua sin størrelse er meget vigtig for den danske medicinalkoncern.
/ritzau/