Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har godkendt insulinpræparaterne Tresiba og Ryzodeg fra Novo Nordisk til salg på det amerikanske marked.
Det skriver Novo Nordisk fredag aften i en selskabsmeddelelse.
Lanceringen af de to insulinpræparater skulle være sket allerede i 2013, men de amerikanske myndigheder forsinkede processen ved at forlange flere test.
Tresiba er allerede blevet godkendt af myndigheder i Europa, Japan og Mexico, men de amerikanske myndigheder har været bekymrede for, om midlet medfører øget risiko for hjerte-kar-problemer hos patienterne.
Hos Novo Nordisk er de begejstrede for godkendelserne og forventer at lancere Tresiba på det amerikanske marked i første kvartal af 2016.
- Vi er meget glade for FDA's beslutning om at godkende Tresiba og Ryzodeg, da vi mener, at disse produkter giver væsentlige fordele og vigtige behandlingsmuligheder for mennesker med type 1- og type 2-diabetes.
Det skriver Lars Rebien Sørensen, administrerende direktør for Novo Nordisk, i meddelelsen.
- Godkendelserne er en vigtig milepæl for Novo Nordisk, og vi ser frem til at gøre Tresiba tilgængelig i USA, skriver han.
På dette års generalforsamling i Novo Nordisk fremgik det tydeligt, at det vil få en kæmpemæssig betydning for virksomheden, hvis godkendelsen kom i hus.
Til spørgsmålet om, hvordan virksomheden kunne nå sit langsigtede mål om en årlig vækst i driftsresultatet på 15 procent, lød det fra Lars Rebien Sørensen:
- Vi vil skulle levere tocifret vækst i salget, og for at det kan lade sig gøre, skal vi have Tresiba godkendt i USA. Så simpelt er det.
- I USA har vi 25 procent markedsandel på basal insulin, og når det her produkt bliver godkendt på det amerikanske marked, er der lagt op til en ordentlig slåskamp, som gerne skulle føre til, at Novo Nordisk får en større markedsandel i USA.
Både danske og amerikanske markedsanalytikere har også på forhånd spekuleret i effekterne af en godkendelse i USA.
Blandt de danske banker har Nordea ytret sig mest optimistisk. Senioraktierådgiver Jesper Bamberger sagde torsdag til Ritzau Finans, at kursen kunne stige med helt op til ti procent.
Amerikanske Morgan Stanley har over for Bloomberg News spået en kursstigning omkring fem procent.
/ritzau/