De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, gav natten til tirsdag medicinalselskabet Lundbeck en uventet kindhest.
På trods af, at FDA's eksperter havde anbefalet, at Lundbecks antidepressiv Brintellix skulle godkendes til at have en effekt på depressive patienters evne til at fungere, såkaldt kognition, blev svaret på Lundbecks ansøgning et nej.
- Vi er overraskede over afslaget. Det skal der ikke være nogen tvivl om, siger forskningsdirektør hos Lundbeck, Anders Gersel Pedersen.
Det kunne dog være meget værre. De amerikanske myndigheder kunne have meldt ud, at de slet ikke bekymrer sig om kognition.
Det ville have været et hårdt slag mod Brintellix, hvis effekt på kognition er planlagt til at være et vigtigt salgsargument.
- Myndighederne har sagt, at de ser kognition som et væsentligt problem, som man kan lave lægemidler imod. Det er rigtigt vigtigt for os.
- Man har anerkendt problemet, og man har anerkendt effekten af vores lægemiddel. Men de mener ikke, vi er i mål, så det må vi nu drøfte med dem, hvordan vi kommer, siger Anders Gersel Pedersen
Det er svært vigtigt for Lundbeck, at Brintellix bliver en stor succes. Det er et af den håndfuld lægemidler, der skal erstatte milliarderne fra de kendte antidepressiver, der er løbet af patent.
For at kunne konkurrere mod kopimedicin, der er langt billigere, er det vigtigt, at et nyt middel kan noget mere og gerne noget nyt. Derfor er det vigtigt, at myndighederne anerkender effekten på svært depressives kognitionsevner.
Med den manglende godkendelse er Brintellix slået tilbage til start. Det er dog ikke det værste sted at være, siger forskningsdirektøren.
- Brintellix har stadig en god, anerkendt effekt. Så det står bestemt ikke dårligt.
- Den måde, som tingene kører på i øjeblikket, er vi godt tilfredse med. Så vi ser allerede Brintellix som en succes. Men med en godkendelse af kognition ville det ad åre kunne blive en endnu større af slagsen, siger Anders Gersel Pedersen.
Brintellix kom på markedet i slutningen af 2013. I 2015 solgte Lundbeck for 629 millioner kroner Brintellix.
Lundbecks tidligere storsælger inden for antidepressiv medicin, Cipralex, solgte for 5,9 milliarder kroner i 2013, inden det løb af patent. På to år er salget faldet til 2,6 milliarder kroner.
/ritzau/