I Tyskland har myndighederne givet dispensation til, at en række virksomheder må sælge hjemmetest for coronavirus, som blandt andet bliver solgt i supermarkeder som Aldi og Lidl.
Den samme mulighed er i Danmark. Men indtil videre er der ingen virksomheder, som har ansøgt. Det oplyser Lægemiddelstyrelsen i en mail.
I Danmark er udgangspunktet, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, hvis det skal sælges lovligt.
Det sikrer, at udstyret lever op til EU's lovgivning. Der er på nuværende tidspunkt ingen test, som er CE-mærket til brug i hjemmet, og derfor er det kun dispensationen, der er en mulighed.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at det er en række forskellige parametre, der vil afgøre, om der kan gives dispensation.
Der skal blandt andet være et sundhedshensyn og ikke være tilgængelige alternativer.
Samtidig skal producenten af hjemmetest kunne fremvise dokumentation for testens sikkerhed og ydeevne, som er på på linje med de krav, der normalt ville være til at udstede et CE-mærkat.
Blandt de virksomheder, som har fået dispensation til at sælge hjemmetest i Tyskland, er Siemens. I den danske afdeling oplyser man, at selskabet måske vil søge om dispensation.
- Siemens Healthineers er ved at undersøge markedet for antigen-selvtest i Danmark. Det kræver en dispensation fra Lægemiddelstyrelsen, idet vores produkt for nuværende ikke er CE-mærket til selvtest.
- P.t. er vores antigentest kun til professionelt brug i Danmark - det vil sige, at testen skal udføres af en sundhedsperson, men man kan da godt forestille sig en form for selvtest/test under supervision setup i fremtiden, skriver selskabet i en mail.
/ritzau/