Den chikungunya-vaccine, som EU godkendte for godt et år siden, må fremover kun gives til personer med høj risiko for at blive smittet. Det anbefaler Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA, red.) efter en gennemgang af nye sikkerhedsdata, der viser flere tilfælde af alvorlige bivirkninger – i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Vaccinen Ixchiq indeholder levende svækket chikungunya-virus og blev godkendt i EU den 28. juni 2024 til personer fra 18 år. Godkendelsen blev senere udvidet til også at omfatte unge fra 12 år. Vaccinen har især været rettet mod rejsende til tropiske og subtropiske områder, hvor myggebåren chikungunya-smitte forekommer.
EMA har gennemgået den halvårlige sikkerhedsopdateringsrapport, den såkaldte PSUR, og konkluderer nu, at balancen mellem gavn og risiko kræver en skærpet indikation. Anbefalingen lyder, at Ixchiq fremover kun bør anvendes hos personer med reel høj eksponeringsrisiko.
Flere dødsfald
De alvorlige bivirkninger er især set hos to grupper. Den ene omfatter personer på 65 år og derover samt personer med kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, KOL og neurodegenerative sygdomme. Men bivirkningerne er ikke begrænset til sårbare patienter. EMA har også registreret alvorlige tilfælde hos yngre voksne uden relevant sygdomshistorik, herunder et tilfælde af aseptisk meningitis hos en rask ung voksen.
Blandt de rapporterede bivirkninger er encefalopati, encefalitis, aseptisk meningitis og forvirringstilstande. I flere tilfælde har reaktionerne ført til dødsfald, oplyser lægemiddelagenturet.
Vaccinen er i forvejen kontraindiceret hos personer med nedsat immunforsvar eller i immundæmpende behandling. EMA understreger desuden, at Ixchiq ikke bør gives samtidig med andre vacciner. Produktoplysningerne for Ixchiq vil blive opdateret i overensstemmelse med de nye anbefalinger, så både læger og patienter er orienteret om den skærpede risikoprofil.
Stammer fra myg
Chikungunya er en virussygdom, der overføres af myg og typisk giver høj feber og kraftige ledsmerter, som kan trække ud i måneder. Sygdommen forekommer især i Afrika, Asien og dele af Syd- og Mellemamerika, og risikoen for smitte i Europa har hidtil primært været knyttet til rejseaktivitet.
De typiske symptomer er pludselig høj feber, kraftige smerter og hævelse i leddene, hovedpine og muskelsmerter samt træthed, kvalme og hududslæt. De fleste bliver raske igen, men især ledsmerterne kan fortsætte i måneder og i enkelte tilfælde længere. Alvorlig sygdom og dødsfald er sjældne, men risikoen er større for spædbørn, ældre og personer med andre sygdomme.
Med den nye anbefaling fra EMA lægges der op til en mere restriktiv brug af vaccinen, hvor lægerne skal foretage en konkret vurdering af den enkelte patients smitterisiko, før Ixchiq tages i brug.