De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, besøgte i marts i år den danske medicinalgigant Novo Nordisks fabrik i Kalundborg for at lave en inspektion.
Her fandt de amerikanske myndigheder flere utilstrækkeligheder i forhold til sikring af kvalitet.
Det fremgår af en observationsliste fra inspektionen, som mediet MarketWire er i besiddelse af.
Af listen fremgår i alt otte observationer fra FDA's inspektion, der blev foretaget den 15. marts i år.
- Skriftlige procedurer, der anvendes ved fremstilling, forarbejdning eller pakning, og som er designet til at sikre identitet, styrke, kvalitet og renhed af lægemiddelstoffet er utilstrækkelige, lyder en af observationerne fra FDA, skriver MarketWire.
Novo Nordisk oplyser i et skriftligt svar til Ritzau, at selskabet modtog et brev fra FDA i juli, der omhandler produktionsprocessen ved Awiqli.
Awiqli er Novo Nordisks - og ifølge selskabet - verdens første ugentlige insulin, som hjælper diabetikere på en ugentlig basis med at kontrollere blodsukkeret.
- Vi vil fortsat være i kontakt med FDA og forventer ikke en løsning omkring Awiqli i år, lyder det fra Novo Nordisk.
Insulinen er godkendt til behandling af diabetes type 1 og 2 i en række lande herunder Canada, Australien og EU. Men FDA har endnu ikke godkendt det til det amerikanske marked.
Novo Nordisk har haft produktion i Kalundborg i mere end 50 år. Fra 2022 og frem til 2029 vil medicinalgiganten investere milliarder i at udvide produktionsanlægget i byen.
Det nye anlæg i Kalundborg kommer til at omfatte 170.000 kvadratmeter.
Byggeriet vil beskæftige op mod 3000 personer, mens det står på indtil 2029. Når byggeriet står færdigt, vil det beskæftige omkring 1000 nye Novo-ansatte.
De nye fabrikker skal indrettes, så der kan produceres forskellige typer medicin, herunder GLP 1-præparater.
De to populære Novo-midler Wegovy og Ozempic er såkaldte GLP-1-præparater, der er baseret på det aktive stof semaglutid.
Selskabet, der laver medicin til behandling af diabetes og fedme, er de seneste år vokset massivt, og 2024 er startet i samme spor.
Alene i årets første seks måneder har selskabet tjent knap 45,5 milliarder kroner. Novo sælger sine produkter i 170 lande og solgte sidste år for 232 milliarder kroner.
Ved udgangen af juni havde medicinalgiganten globalt tæt på 70.000 ansatte. Det er 17 procent mere end året før og 66 procent flere end fem år tidligere.
/ritzau/