Den danske medicinalgigant Novo Nordisk må på ny væbne sig med tålmodighed, når det gælder den endelige godkendelse af selskabets produkt Ideglira på det amerikanske marked.
Fredag aften meddelte selskabet, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, forlænger godkendelsesprocessen af produktet med tre måneder.
- FDA meddelte Novo Nordisk, at en tre måneders forlængelse var påkrævet for at gennemgå ansøgningen og færdiggøre registreringsprocessen af Ideglira, hedder det i meddelelsen.
Novo forventer nu en tilbagemelding fra FDA i december 2016.
Ideglira er en kombination to af Novo Nordisks nyeste produkter til behandling af voksne med type 2-diabetes, Victoza og Tresiba.
Det er allerede godkendt i Europa, hvor det markedsføres under navnet Xultophy.
- Det er utroligt dårlig timing for Novo Nordisk dette her, midt i et chefskifte og med andre dårlige nyheder.
- Ideglira er et at de produkter, som vi forventer, vil sælge for 10 milliarder kroner om året.
- Det skal samtidigt drive væksten i denne her periode, hvor den klassiske insulinforretning er under pres, siger Novo Nordisk-analytiker ved Alm. Brand Markets Michael Friis Jørgensen.
Godkendelsen i USA er tidligere blevet udsat. Dengang skete det, fordi FDA krævede flere sikkerhedsstudier med Tresiba, som derfor også først sidste efterår blev godkendt til markedsføring.
Michael Friis Jørgensen vurderer dog ikke, at det er usikkerhed hos myndighederne omkring lægemidlerne, der har fået FDA til at at udsætte godkendelsen.
- Begge de produkter, som Ideglira består af, er godkendt, så det burde ikke være et problem. Jeg tror, det er bekymringer omkring den praktiske brug af pennen.
- Da Ideglira blev diskuteret af myndighederne blev der stillet spørgsmål til, om patienterne kunne komme til at fejlmedicinere sig selv. Så jeg tror, det er det, FDA vil kigge nærmere på, siger analytikeren.
Han forventer, at Ideglira vil blive godkendt til december, men at Novo Nordisks aktier vil falde en smule på nyheden.
/ritzau/